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奈拉替尼与安慰剂在HER2+乳腺癌中无OS益处
接受奈拉替尼治疗的患者和接受安慰剂的患者的8年总生存率约为90%。
根据发表在《欧洲癌症杂志》上的 2 期结果，在曲妥珠单抗辅助治疗后使用奈拉替尼治疗一年并不能为 HER3 阳性乳腺癌患者提供总生存期 （OS） 获益。
在8年时，接受1年奈拉替尼治疗的患者和接受安慰剂的患者之间的OS率相似。然而，研究人员指出，8年的OS率很高，两个治疗组的OS率都约为90%。
这项3期研究（ExteNET;ClinicalTrials.gov 标识符：NCT00878709）包括2840名患者。他们患有I-IIIc期（后来修改为II-IIIc期），HER2阳性乳腺癌，并完成了新辅助和辅助化疗加曲妥珠单抗。
患者被随机分配接受每日240mg的neratinib（n = 1420）或安慰剂（n = 1420）1年。两臂之间的基线特征相似。
neratinib组的研究治疗的中位持续时间为11.6个月，安慰剂组为11.8个月。neratinib组的中位随访时间为8.0年，安慰剂组为8.1年。总体而言，neratinib组的743名患者和安慰剂组的796名患者完成了8年或更长时间的随访。
奈拉替尼组的8年OS率为90.1%，安慰剂组为90.2%（分层风险比，0.95;95%CI，0.75-1.21;P =.6914）。
研究人员还根据中枢确认的HER8阳性状态，激素受体（HR）状态和淋巴结状态评估了2年的OS。下表概述了这些结果。
| 患者亚组 | 使用奈拉替尼的 8 年操作系统 | 8 年 OS 与安慰剂 | 危险比 |
| HR+ 疾病 （n=1631） | 91.6% | 90.1% | 0.80 （95% 置信区间， 0.58-1.11） |
| 心率-疾病（n=1209） | 88.1% | 90.3% | 1.18 （95% 置信区间， 0.83-1.69） |
| 节点负 （n=671） | 94.9% | 94.8% | 0.78 （95% 置信区间， 0.40-1.48） |
| 1-3 个正节点 （n=1328） | 91.8% | 90.6% | 0.81 （95% 置信区间， 0.55-1.18） |
| 4 个或更多正节点 （n=841） | 83.8% | 85.9% | 1.17 （95% 置信区间， 0.82-1.69） |
| 确认 HER2+ （n=1796） | 91.2% | 90.8% | 0.86 （95% 置信区间， 0.63-1.19） |
| 确认 HER2+/HR+ （n=951） | 93.2% | 90.4% | 0.65 （95% 置信区间， 0.41–1.03） |
| 确认 HER2+/HR- （n=845） | 89.0% | 91.2% | 1.13 （95% 置信区间， 0.73-1.76） |
患者在研究治疗后接受的抗癌治疗在neratinib和安慰剂组之间基本相似。然而，研究人员注意到曲妥珠单抗的使用“略有不平衡” - neratinib组为5.2%，安慰剂组为6.9%。
在一项探索性分析中，neratinib组首次后续抗癌治疗的时间比安慰剂组长（风险比，0.74;95%CI，0.58-0.94）。奈拉替尼组的无后续抗癌治疗的生存期也更长（风险比，0.79;95%CI 0.64-0.98）。
“ 对ExteNET试验意向治疗人群的最终分析并未显示延长辅助neratinib治疗与安慰剂相比的总体生存获益，在中位随访8年后，早期HER2阳性乳腺癌女性，”研究人员写道。“neratinib和安慰剂组的长期生存率仍然非常高，超过90%的患者在8岁时存活。
参考资料
美国国家医学图书馆 DailyMed：Neratinib 标签检索（资料检索入口，非原文出处）
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm?labeltype=all&query=Neratinib