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Neratinib（来那替尼）在HER2阳性乳腺癌中：5年后复发率较少

2022-05-25 · 来源：原创

2018年6月4日，在随机化双盲研究中除了与化疗和曲妥珠单抗扩展佐剂1年的治疗与不可逆的HER1-HER2 HER4酪氨酸激酶抑制剂（TKI）...

2018年6月4日，在随机化双盲研究中除了与化疗和曲妥珠单抗扩展佐剂1年的治疗与不可逆的HER1-HER2 HER4酪氨酸激酶抑制剂（TKI）来那替尼标准治疗局部区域操作之后ExteNET 2840名妇女接受早期HER2阳性乳腺癌。在第一种分析中，在2年后“侵入性无病生存”（DFS）的导致有利于显著优点来那替尼的0.67分层风险比（HR）相比，在主要终点安慰剂。在预先规定的第二研究阶段，中位随访时间为5年，这种治疗效果持续存在。
分层HR 0.73;相比于安慰剂组患者（116与163在来那替尼组中的患者具有复发侵入较少显著95％置信区间[95％CI] 0.57至0.92，p值= 0.0083，表1）。5年DFS是干预组为90.2（95％CI 88.3 91.8）和在安慰剂组中，87.7％（85.7 89.4），其中在所述效果积极的激素状态好于消极。

意向治疗人群首次复发的位置和频率

	Neratinib（n = 1,420）	安慰剂（n = 1,420）
任何侵入性复发	116（8％）	163（11％）
局部或区域侵入性复发	12（1％）	35（2％）
侵袭性同侧乳腺癌复发	5（<1％）	7（1％）
侵袭性对侧乳腺癌复发	4（<1％）	11（1％）
远处转移	91（6％）	111（8％）
没有先前复发的死亡	4（<1％）	5（<1％）

在急性毒性反应中，与安慰剂相比，TKI下记录了3级和4级的更多胃肠道副作用。与标准方案相比，没有证据表明长期毒性增加。
结论：
在女性早期HER2阳性乳腺癌患者减少了与那替尼增加了1年的治疗在五年期间化疗后辅助性赫塞汀，侵入复发率与安慰剂组相比。在ExeNET研究的第二阶段没有长期毒性的证据。总生存分析发生在248个事件之后。