索拉菲尼能预防肝癌复发吗?

　　索拉菲尼是一种多激酶抗癌药，已证明对晚期肝癌有效。STORM试验对肝癌(HCC)患者给予辅助索拉菲尼的疗效和安全性进行评估。以根治性为目的接受手术切除或者局部消融，以及有中级或者高级复发风险的患者均符合该试验要求。主要入选标准包括Child-Pugh评分5～7，ECOG PS 0，经CT或者MRI确认没有残留病灶。排除标准为复发性HCC，腹水，肝外转移，大血管浸润，和先前接受HCC系统治疗。

　　按照根治性治疗方式，地理区域，复发风险，和Child-Pugh状态将患者进行分层，以1：1比例将患者分为接受索拉菲尼400mg 口服每日两次或者安慰剂，最长维持时间4年。根据独立审查主要终点是无复发生存期(RFS)。次要终点包括复发时间(TTR)和总生存期(OS)。

　　共有1114例患者被随机分配到索拉菲尼组(n=556)和安慰剂组(n=558)。两组之间的基线特征被平衡。中位年龄是59岁，62%的亚洲人，81%接受手术切除术，97%为Child-Pugh A，并且有46%存在高复发风险。基于464例RFS事件进行分析。RFS，TTR和OS观察到没有明显差异(表)。索拉菲尼组有一个较短的中位治疗维持时间(12.5个月 vs 22.2个月)，以及较低的中位日常剂量(578mg vs 778mg)。

　　由于治疗中出现的不良反应事件(TEAE)索拉非尼组的停药率较高(24% vs 7%)，同意撤出试验(17% vs 6%)。最常见的3～4级(Gr)TEAEs发生在索拉菲尼组更为频繁，与安慰剂组比较，主要是手足皮肤反应(28%)，高血压(7%)，和腹泻(6%)。该试验的主要终点未能满足。不良反应与已知的索拉菲尼安全特性相一致，没有新的安全性结果被观察到。