维加特的使用说明书

　　【通用名称】维加特/尼达尼布

　　【商品名称】维加特

　　【全部名称】尼达尼布，维加特，Nintedanib，Ofev，Cyendiv

　　【维加特适应症】

　　维加特是一种激酶抑制剂适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

　　【维加特用法用量】

　　应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。本品推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。

本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

　　剂量调整：如可适用，除了对症治疗以外，本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用完整剂量(每次150 mg，每日两次)或降低的剂量(每次100 mg，每日两次)重新开始本品治疗。如果患者不能耐受每次100 mg，每日两次，则应停止本品治疗。

　　当AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝损伤(Child Pugh B)的体征或症状时，应停用本品。

　　对于轻度肝损伤患者(Child Pugh A级)慎用。

　　【维加特特殊人群】

　　儿童人群：尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。

　　老年患者(≥65岁)：与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量。对≥75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。

　　吸烟者：吸烟与本品的暴露量减少有关。这可能改变本品的疗效。鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟，在使用本品期间应避免吸烟。

　　【维加特不良反应】

　　最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。

　　【维加特禁忌】

　　维加特(尼达尼布)禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者。中度(Child Pugh B)或重度(Child Pugh C)肝损伤患者禁用本品。妊娠期间禁用本品。

　　【维加特贮藏】

　　请保存于25℃以下。请将维加特存放于儿童无法触及和看到的安全位置。