孟加拉奥希替尼仿制药的效果说明书

　　  奥希替尼(osimertinib)是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物，可有效且选择性地抑制EGFRm和EGFR T790M耐药性突变。EGFR突变在亚洲人群的NSCLC中占30-40%，在西方人群中占10-15%。

　　奥希替尼被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗具有T790M的晚期EGFR + NSCLC，因为临床试验表明，Tagrisso与标准化学疗法相比，显着延迟了癌症进展，并且副作用更少适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　表皮生长因子受体(EGFR)是参与正常细胞生长的途径的一部分。但是，EGFR基因内的突变会导致产生过多的EGFR蛋白，并可能导致癌细胞不受控制地扩散。对于EGFR蛋白过多的患者(称为EGFR +癌症)，标准治疗包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKIs)。这些药物可阻止EGFR途径中突变的生长刺激作用，并减少癌症的扩散。Tagrisso特别针对EGFR T790M突变，从而降低了癌细胞的生长和扩散。

　　Tagrisso已展示出抗中枢神经系统(CNS)损伤的活性-Tagrisso治疗的患者中有57%出现了反应。

　　Tagrisso治疗最常见的副作用是腹泻，皮疹，皮肤干燥，指甲毒性和疲劳。

　　尽管对于患有EGFR + NSCLC的患者，EGFR TKI是一种有效的治疗选择，但在大约9-13个月的治疗后，癌症停止对这些药物产生反应。通常，尽管使用EGFR TKIs进行治疗，癌症仍会产生其他突变，使癌细胞重新开始生长。T790突变(T790M)是在EGFR TKI治疗期间可能发生的一种常见突变。