奥希替尼适应症说明书

　　  奥西替尼是用于口服的激酶抑制剂。甲磺酸奥西替尼的分子式为C 28 H 33 N 7 O 2 •CH 4 O 3 S，分子量为596 g /mol。化学名称为N-(2- {2-二甲基氨基乙基-甲基氨基} -4-甲氧基-5-{[4-(1-甲基吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)prop-2-酰胺化甲磺酸盐。奥西替尼具有以下结构式(甲磺酸奥西替尼)：

　　TAGRISSO片剂含有40或80毫克的奥西替尼，分别相当于甲磺酸奥西替尼的47.7和95.4毫克。片剂核心中的非活性成分是甘露醇，微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素和硬脂富马酸钠。

　　片剂包衣由聚乙烯醇，二氧化钛，聚乙二醇3350，滑石粉，氧化铁黄，氧化铁红和氧化铁黑组成。

　　适应症

　　EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗

　　TAGRISSO适用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变，这是通过FDA批准的检测[参见剂量和管理 ]。先前治疗过的EGFR T790M突变阳性转移性NSCLC

　　TAGRISSO被指定用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC 的患者，如通过FDA批准的试验所检测，其疾病在EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗之后或之后已进展