劳拉替尼副作用说明书

　　 副作用发生状况汇总

　　在国际I / II期试验的II期部分需要安全评估的275例患者中，ALK融合基因阳性或ROS1融合基因阳性的不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌患者在261名患者(包括39名患者)中观察到了副作用(94.9%)。主要副作用为高胆固醇血症(81.5%)，高甘油三酯血症(60.4%)，水肿(43.3%)，周围神经病变(29.8%)，体重增加(18.2%)，疲劳(13.1%)，腹泻(10.5%)，关节痛(10.2%)等 (在批准时)

　　严重的副作用和副作用条款

　　严重的副作用

　　间质性肺疾病(0.7%)

　　可能发生间质性肺疾病，因此应仔细监测患者，如果发现任何异常，应采取适当的措施，例如停止给药。

　　QT间隔延长(6.5%)

　　QT间期可能会延长，因此应仔细监测患者，如果发现任何异常，应采取适当的措施，例如中断药物治疗，降低剂量或中止给药。

　　中枢神经系统疾病(29.8%)

　　可能发生中枢神经系统疾病，例如认知障碍(记忆障碍，健忘症，注意力缺陷等)(17.8%)和语言障碍(语法，言语迟钝，语言障碍)(7.3%)，因此需要充分观察。如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如停药，降低剂量或停药。

　　胰腺炎(9.5%)

　　由于可能发生胰腺炎，应仔细监测患者，如果发现任何异常，应采取适当的措施，例如停止给药。

　　肝功能不全(12.7%)

　　可能出现肝功能障碍并伴有ALT(GPT)，AST(GOT)等升高，因此应仔细观察，如果发现任何异常，则应停药，减量或停药进行治疗。