Capmatinib/卡马替尼疗效说明书

　　药物名称：卡马替尼(Capmatinib，INC280)

　　生产厂家：诺华

　　优先审批时间：2020年2月11日

　　简介：

　　卡马替尼是全球首款METex14抑制剂。

　　适应症：卡马替尼用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者

       临床数据：

　　NSCLC约占肺癌诊断的85%。METex14突变发生在3-4%的新诊断晚期NSCLC病例中，这是一种预后特别差的肺癌，目前尚无批准的针对METex14突变的晚期NSCLC的疗法。

　　2020年2月11日，FDA已受理MET抑制剂capmatinib(INC280)的新药申请(NDA)并授予了优先审查，正被评估用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者。

　　此次优先审批是基于II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果，共97例患者入组：

　　(1)在初治患者(28例，先前没有接受过治疗)中，总缓解率(ORR)为67.9%，疾病控制率(DCR)为96.4%，中位缓解持续时间(DOR)为11.14个月，中位无进展生存期为9.69个月。

　　(2)在经治患者(69例，先前已接受过治疗，88.4%含铂化疗)中，总缓解率ORR为40.6%，疾病控制率(DCR)为78.3%，中位缓解持续时间DOR为9.72个月，中位无进展生存期为5.42个月。

　　(3)约有一半的脑转移患者对capmatinib应答(13人中有7人;54%)。在这些患者中，有4例完全消除了脑部病变(31%)，颅内疾病控制率DCR为92.3%(12/13)。