色瑞替尼安全性说明书

　　色瑞替尼的获批上市是基于I期的研究而得出来的结论，研究人群为ALK阳性突变患者，但在治疗线数、既往治疗史，例如经化疗或克唑替尼治疗等方面混杂因素较多，但即便存在这些影响数据的因素，色瑞替尼仍然获得了很好的疗效，I期数据结果在后续II、III期患者选择更为严格的研究中也获得了验证。

　　总的来说，色瑞替尼在真实世界与临床研究中的疗效数据相当，但真实世界中的安全性似更好，AE更轻、更少。在真实世界中，身体状态良好的患者AE耐受性较好，发生率低，但一些高龄、或合并消化道疾病的患者，AE发生率可能较高。

　　2019年世界肺癌大会(WCLC)有项国内的真实世界研究，纳入了四川省8个中心51例接受色瑞替尼450mg随餐治疗的患者，结果显示疗效与ASCEND-8研究一致，而安全性更胜一筹。研究中仅有2例患者进行了剂量下调，且以1/2级AE为主，而ASCEN-8研究中，450mg组因AE停药比例为8.3%，750mg剂量患者停药比例更高。未来，将会进行更大样本量的全国多中心临床研究，探索真实世界中色瑞替尼的疗效和安全性。