布加替尼特殊人群使用说明

怀孕

　　根据其作用机制和动物的发现，给孕妇服用会造成胎儿伤害。

　　在器官发生期间对怀孕大鼠施用导致剂量相关的骨骼异常，剂量低至12.5mg / kg /天(AUC为人体暴露的约0.7倍，每天180mg一次)，以及植入后损失增加， 25毫克/千克/天(约为人类接触量的1.26倍，每天一次)或更高剂量时，畸形和胎儿体重下降。

　　不孕症：根据动物雄性生殖器官的发现，可能导致男性生育能力下降。

避孕

　　女性：建议有生育潜力的女性在治疗期间使用有效的非激素避孕药，并在最终剂量后至少4个月。

　　建议患者使用非激素避孕方法，因为西格替尼可使一些激素避孕药无效。

　　男性：由于具有遗传毒性的可能性，建议男性与具有生殖潜力的女性伴侣在治疗期间使用有效避孕措施，并在最终剂量后至少3个月使用。

哺乳期

　　如果分布在人类母乳中则不明。

　　由于母乳喂养婴儿可能出现不良反应，建议哺乳期妇女在治疗期间和最终剂量后1周内不要进行母乳喂养。

怀孕类别

　　答：一般可以接受。孕妇的对照研究显示没有胎儿风险的证据。

　　B：可以接受。动物研究显示没有风险，但没有人类研究或动物研究显示出轻微的风险和人类研究，并且没有风险。

　　C：如果收益大于风险，请谨慎使用。动物研究显示风险和人体研究不可用，或动物和人类研究都没有。

　　老年人：布加替尼在65岁及以上患者中的安全性和有效性数据有限，这提示，老年人无需调整剂量。没有85岁以上患者的可用数据。

　　肝功能损害：轻度肝损(Child-Pugh A级)或中度肝损(Child-Pugh B级)患者无需调整布加替尼剂量。重度肝损(Child-Pugh C级)患者推荐最初7天起始剂量降至60毫克每日一次，然后为120毫克每日一次。

　　肾功能损害：轻度或中度肾功能损害(肾小球滤过率估值(eGFR) ≥ 30毫升/分钟)患者无需调整布加替尼剂量。重度肾功能损害(eGFR < 30毫升/分钟)患者推荐最初7天起始剂量降至60毫克每日一次，然后为90毫克每日一次。重度肾功能损害患者应密切监测新发或恶化的呼吸系统症状(例如呼吸困难、咳嗽等)，尤其是在第一周，这些症状可能提示ILD/肺间质炎。