阿法替尼的适应症说明书

　　  阿法替尼由德国勃林格殷格翰公司开发，为新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。该产品已于2013年7月12日首次获得FDA的注册批准，商品名为“Gilotrif”，主要用于治疗突变型非小细胞肺癌及HER2阳性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日获得欧盟委员会(EC)批准。

　　目前美国和欧洲已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请，已通过FDA的孤儿药认定，拟授予治疗罕见病产品的特有地位。阿法替尼目前已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。

　　勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日获CFDA批准上市，商品名为“吉泰瑞”。该产品在国内同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。剂型为片剂，规格为230mg、40mg、50mg。与目前国内已上市的第一代 EGFR-TKIs 共同加入肺癌靶向药之争。