色瑞替尼印度版说明书里的注意事项有哪些?

　　色瑞替尼是靶向间变性淋巴瘤激酶(ALK)，类胰岛素生长因子1受体(IGF-1R)，胰岛素受体(InsR)和ROS1的酪氨酸激酶抑制剂。抑制ALK的自磷酸化，ALK介导的下游信号蛋白STAT3的磷酸化以及ALK依赖性癌细胞的增殖(体外和体内测定)。

　　色瑞替尼印度版说明书里的注意事项有哪些?

　　1、有药物引起的肝毒性报道;每月一次并根据临床情况监测ALT，AST和总胆红素

　　2、可能导致严重，威胁生命或致命的间质性肺疾病/肺炎

　　3、可能会延长QT间隔;在可能的情况下，避免在先天性长QT综合征患者中使用;定期监测充血性心力衰竭，心律失常，电解质异常或正在服用可延长QTc间隔的药物的患者的心电图和电解质

　　4、报告有高血糖症;在治疗前监测空腹血糖，并在临床后定期监测;按照指示开始或优化抗高血糖药物;停药，然后减少剂量，或永久终止治疗

　　5、不到1%的患者接受了胰腺炎治疗;在开始治疗之前监测脂肪酶和淀粉酶，并在临床后定期监测;根据实验室异常的严重程度，逐渐保留并恢复

　　6、心动过缓的报道;避免与已知会引起心动过缓的其他药物合用

　　7、根据其作用机理，对孕妇服用可能引起胎儿伤害。

　　8、发生严重，威胁生命或致命的ILD /肺炎;监测指示ILD /肺炎的肺部症状;排除其他可能引起ILD /肺炎的潜在原因，并在诊断为与治疗相关的ILD /肺炎的患者中永久停用ceritinib

　　9、胃肠道不良反应：（1）大多数患者会出现腹泻，恶心，呕吐或腹痛，其中14%的患者有严重症状。根据护理标准(包括止泻药，止吐药或补液)监控和管理患者;根据药物不良反应的严重程度，停药并减药恢复。（2））在7项临床研究中，空腹情况下ceritinib每天750 mg ceritinib在空腹条件下的安全性，该研究通过系统暴露与一组推荐的450 mg食物剂量的全身暴露进行了七项临床研究。

（3）在剂量优化研究(ASCEND-8)中，空腹条件下每天接受750 mg的食物和450 mg饮食的患者之间的毒性发生率没有临床意义上的显着差异，除了可以减少胃肠道不良反应外。