赛可瑞适应症说明书

　　赛可瑞适应病症：肺腺癌，肺鳞癌，大细胞肺癌。

　　剂型/给药途径：口服。

　　药物类型：靶向治疗药物。

　　上市地区：美国,欧盟，中国大陆，中国香港，中国澳门。

　　赛可瑞适应症：赛可瑞可用于经 SFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该适应症的批准主要依据客观缓解率(ORR)和无进展生存(PFS )证据，目前尚未获得本品生存获益(OS)的证据。

　　注意事项：肝毒性目前已发生药物引起的致命性肝毒性。见于临床研究中少于1% 的接受赛可瑞胶囊治疗的患者。

　　在临床研究中少于 1%的患者中观察到 ALT 升高>3倍正常值上限同时伴有总胆红素>2倍正常值上限而碱性磷酸酶正常。

　　研究 A8081005中7%和研究 A8081001中4%的患者出现 ALT 升高>5倍正常值上限。这些实验室检查结果通常无症状表现，且在中断给药后可以恢复。

　　患者通常以低剂量恢复治疗并无复发。研究 A8081005中3 例患者(2%)和研究 A8081001中1 例患者(<1%)永久停药。

　　氨基转移酶升高通常发生在治疗的前2个月。肝功能检查包括ALT 和总胆红素，每月至少应检测一次，并且根据临床状况对氨基转移酶水平升高的患者更频繁地进行重复检测肝氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素升高水平。在出现不良反应时进行减量或中断给药。