来那替尼说明书

　　  美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将Nerlynx来那替尼(neratinib)与Xeloda(capecitabine)结合使用以补充新药，用于治疗已接受过两种或两种以上抗HER2阳性乳腺癌治疗的成年晚期或转移性成年乳腺癌患者。 -HER2在转移环境中的治疗。

　　Nerlynx和Xeloda组合的批准是在3期NALA试验之后进行的，该试验着眼于Nerlynx与Xeloda组合的疗效，该试验发现患者的无进展生存期(从治疗到疾病进展或与泰克(拉帕替尼)联合希罗达(Xeloda)相比)。接受Nerlynx和Xeloda的患者在12个月时的无进展生存率为29%，而接受Tykerb和Xeloda的患者为15%。

　　何级别的最常见副作用包括腹泻，恶心，呕吐，食欲下降，便秘，疲劳/乏力，体重减轻，头晕，背痛，关节痛，尿路感染，上呼吸道感染，腹胀，肾功能不全和肌肉痉挛。这些副作用在3或4级中最常报告为腹泻，恶心，呕吐，疲劳和食欲不振。Nerlynx组中83%的患者经历了所有程度的腹泻，而Tykerb组中则为66%。

　　Nerlynx先前在美国被批准用于曲妥珠单抗辅助化疗后的成年HER2阳性早期乳腺癌成人患者的扩展辅助治疗。Nerlynx的当前推荐剂量为：在21天周期的第1-21天每天口服一次，与食物一起服用240mg;在该21天周期的第1-14天口服卡培他滨(每天两次口服750 mg / m2)。