9291说明书中的注意事项是什么?

　　AZD9291(奥斯替尼)也就是泰瑞沙，研发代号9291，是第三代EGFR抑制剂。AZD9291(奥斯替尼)的疗效非常好，据临床试验结果显示，AZD9291(奥斯替尼)的疗效不仅完胜化疗，比第一代肺癌靶向药易瑞沙和特罗凯也好很多。

　　在临床研究中，在使用AZD9291的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。

临床研究期间，在接受AZD9291治疗的1221名患者中，有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)，其中有0.3%的受试者死亡。在两项II期研究期间，接受AZD9291治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应，其中3或4级不良事件占0.7%，有1%的患者死亡。

研究期间，有6.2%的日本裔患者出现了ILD，而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%。仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停AZD9291的用药。

如果确诊为ILD，则应永久停用AZD9291，并采取必要的治疗措施。

　　AZD9291(奥希替尼)说明书中的注意事项：

　　1、在怀孕期间服用AZD9291是不安全的，可能会导致胎儿出生缺陷;如果您怀孕立即告知您的医生;女性患者在用药期间或停药的至少6周内注意有效的避孕;男性患者在用药期间或停药的至少4个月内注意有效避孕。

　　2、如果您正在哺乳期，或者有间质性肺疾病或肺炎，心律改变，心脏疾病包括心衰，眼部疾病包括角膜炎时告知您的医生。

　　3、服用AZD9291期间应定期进行检查，监测药物的作用，请定期随诊。

　　4、患者在服用AZD9291前，必须确认存在T790M基因突变，才能确保取得最好的治疗效果。