FDA批准伊布替尼治疗前慢性淋巴细胞白血病

　　2014年2月12日，美国食品药物管理局完成了伊布替尼(IMBRUVICA)的快速审批。伊布替尼已被迅速批准用于治疗至少接受过一次预处理的套细胞淋巴瘤患者。

　　本次批准是基于48例CLL预处理患者的多中心单组研究结果。患者的平均年龄为67岁(范围为37至82岁)，71%为男性。对于所有患者，基线(预处理)ECOG表现状态为0或1。诊断的中位持续时间为6。7年，预处理中位数为4(范围为治疗编号1至12)。伊布替尼每天口服420mg，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

　　有效性结果由独立评审委员会评估，显示完全答复率为58.3%(95%Cl：43.2至72.4)。没有观察到完全反应。反应期为5.6个月至24.2个月或更长，未达到中位数。

　　伊布替尼治疗CLL患者的安全性与套细胞淋巴瘤临床试验中的观察结果一致。在临床试验中最常用的报告(发生的患者至少20%)CLL副作用是血小板减少症，腹泻，青紫，中性粒细胞减少，贫血，上呼吸道感染，疲劳，肌肉骨骼疼痛，皮疹，发热，便秘，外周水肿，关节疼痛，恶心，口腔炎，鼻窦炎，头晕。

　　作为获得批准的条件，FDA呼吁制药公司提交随机临床试验结果。2014年1月，Pharmacyclics根据计划中期分析的良好结果，向数据监测委员会提前通知了RESONATE试验。RESONATE三期临床试验，在CLL或小淋巴细胞性白血病(SLL)患者基于嘌呤类似物治疗的目标治疗前没有考虑随机分为伊布替尼或奥法木单抗我分配了它。

　　据报道，该研究证实了无进展生存期和总生存期的改善。