碧康卡博替尼仿制药有哪些适应症？

　　  卡博替尼适用于哪些患者?2017年12月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)定期批准卡博替尼(Cabometyx)治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。FDA先前于2016年批准了卡博替尼治疗先前接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者。今天的批准规定在一线治疗中的治疗。

　　该批准基于CABOSUN试验的数据，该试验是一项随机，开放标签的II期多中心研究，涉及157例先前未接受治疗的中度和低危RCC患者。患者每天口服60 mg卡博替尼(n=79)或口服舒尼替尼(sutent)(n=78)每天50 mg(治疗4周，停药2周)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。接受卡博替尼治疗的患者的估计中位无进展生存期(由独立的放射学复核委员会评估)为8.6个月(95%置信区间[CI]= 6.8-14.0)，而5.3个月(95%CI=3.0-8.2)服用舒尼替尼的患者(危险比= 0.48; 95%CI = 0.31-0.74;P = 0.0008)。

　　卡博替尼临床程序中最常报告(≥25%)的不良反应是腹泻，疲劳，恶心，食欲下降，高血压，掌-红斑感觉异常，体重减轻，呕吐，消化不良和口腔炎。 卡博替尼在CABOSUN上治疗的患者中最常见的3-4级不良反应(≥5%)为高血压，腹泻，低钠血症，低磷酸盐血症，掌-红斑感觉异常，疲劳，ALT升高，食欲下降，口腔炎，疼痛，低血压和昏厥。

　　卡博替尼适用于哪些患者?卡博替尼的推荐剂量为60mg口服，每天只需要服用一次就可以了。卡博替尼也被批准用于治疗甲状腺髓样癌，并以商品名Cometriq销售。Cometriq和Cabometyx具有不同的配方，并且不能互换。