尼达尼布效果说明书

　 　美国FDA已授予尼达尼布(nintedanib)突破性药物资格(BTD)，用于治疗具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)患者。INBUILD是ILD领域中第一个根据患者疾病的临床行为而不是主要临床诊断对患者进行分组的临床试验。

　　结果显示：根据52周内对进行性表型纤维化ILD患者的用力呼气量(FVC)年下降率进行评估，在整个研究群体中，尼达尼布将肺功能下降减缓了57%。研究中，最常见的不良事件是腹泻，尼达尼布治疗组和安慰剂组发生率分别为66.9%和23.9%，尼达尼布安全性与之前的研究中一致。

　　间质性肺病(ILD)包括超过200种可导致肺纤维化的一大组疾病。截至目前，尼达尼布已获全球70多个国家批准，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者。此外，其适应症还有系统性硬化症相关间质性肺病。