奥西替尼(Tagrisso)的补充新药申请获批

　　FDA已接受奥西替尼(Tagrisso)的补充新药申请(sNDA)并给予优先权审查，以对完全肿瘤后早期EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的患者进行辅助治疗据药物开发者阿斯利康(AstraZeneca)说，该药物具有治愈意图。

　　sNDA基于ADAURA 3期临床试验中观察到的数据，该数据显示第三代不可逆EGFR-TKI奥西替尼在研究的主要分析人群中显示出无病生存率(DFS)有统计学意义和临床意义的改善II和IIIA期EGFRm NSCLC患者以及IB-IIIA期疾病患者的总体试验人群(这是关键的次要终点)。

　　ADAURA试验的结果在2020年5月的美国临床肿瘤学会ASCO20虚拟科学计划全体会议上发表，最近还发表在 “新英格兰医学杂志”上。早期EGFR突变型肺癌患者在手术和辅助化疗后仍然有相当大的复发风险，新的靶向治疗选择对于改善这些患者的结局至关重要，这项快速审查强调了[osimertinib]在佐剂环境中为患者带来了前所未有的无病生存获益。

　　独立数据监测委员会根据对压倒性疗效的确定，建议在2020年4月之前进行2年无盲试验。但是，研究人员和患者继续参加试验，并对治疗视而不见。2020年7月，FDA在这种情况下为奥西替尼授予了突破性的治疗称号。在美国，日本，中国，欧盟和其他许多国家，该药物还已经批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC的一线治疗以及局部局部或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC的治疗世界各国。