FDA批准Mylotarg的适应范围扩大

　　据医康行了解美国食品药物管理局(FDA)扩大了Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)的适应症范围，包括对一个月以上的新诊断CD33阳性急性髓性白血病(AML)的儿童进行治疗。FDA早在2017年就批准了该药物用于治疗新诊断为CD33阳性AML的成人以及两岁及以上患有CD33阳性复发/难治性AML的儿童。

　　该机构的最新决定基于来自多中心随机AAML0531试验的数据，该试验包括1,063名新诊断为0至29岁的AML患者。在试验期间，患者要么单独接受五周期化疗，要么接受Mylotarg化疗。

　　接受Mylotarg和化疗的患者中，约有48%的患者在5年时未出现诱导失败，复发或死亡，而仅接受化疗的患者中这一比例为40%。但是，在总体存活率方面，两个部门之间没有差异。在接受Mylotarg的患者中，超过5%的患者发生的常见严重副作用包括但不限于食欲下降，腹泻，恶心和低血压。