尼达尼布临床数据分析

　　尼达尼布降低了FVC的下降，一项二期试验表明，每天吃两次150毫克尼达尼布可以减轻特发性肺纤维化患者的肺功能下降和急性加重。

　　方法：

　　我们进行了两个52周的、随机的、双盲的3期临床试验(INPULSIS-1和INPULSIS-2)，以评估150毫克每天两次的尼达尼布与安慰剂在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性。主要终点是强迫肺活量(FVC)的年递减率。关键的次要终点是第一次急性加重的时间和圣乔治呼吸问卷总分与基线相比的变化，两者都是在52周的时间内评估的。

　　结果：

　　1066名患者被随机分配到3:2的比例接受尼达尼布或安慰剂。尼达尼布校正后的年FVC变化率为-114.7ml，而安慰剂为-239.9ml(差异为125.3ml;95%置信区间[CI]，77.7~172.8;与安慰剂-207.3ml相比，尼达尼布组灌胃-1和-113.6ml(差异为93.7ml;95%CI,44.8到142.7;在INPULSIS-2P<0.001)。

　　在inpulsis1中，尼达尼布组和安慰剂组在首次急性加重时间上没有显着差异(尼达尼布的危险比为1.15;95%CI,0.54~2.42;P=0.67);在脑梗死-2中，尼达尼布与安慰剂相比有显着的好处(风险比为0.38;95%CI,0.19至0.77;P=0.005)。尼达尼布组最常见的不良事件是腹泻，在尼达尼布和安慰剂组中，inpulsis1和inpuls2的发生率分别为61.5%和18.6%，在两组中，inpuls2的发生率分别为63.2%和18.3%。尼达尼布降低了FVC的下降。

　　结论：

　　在特发性肺纤维化患者中，尼达尼布降低了FVC的下降，这与减缓疾病进展是一致的;尼达尼布经常与腹泻有关，这导致不到5%的患者停止用药。