尼拉帕利不良反应和剂量调整

　　FDA批准了尼拉帕利(尼拉帕尼(niraparib))用于对一线含铂化学疗法完全或部分缓解的重复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患病者的维持医治。本次获得批准基于一项国际性III期研究PRIMA(NCT02655016)，这项双盲、安慰剂对照试验将733名对一线含铂化学疗法产生完全或部分缓解的晚后期患病者，随机分配至尼拉帕利组或安慰剂对照组，主要治疗效果评价指标为PFS,首先在同源重组缺尼拉帕尼(niraparib)、尼拉帕利不良反应和剂量调整。

　　陷(HRD)人群中进行检验，然后在总人群中进行检验，HRD的定义是存在乳腺癌易感基因(tBRCA)突变或基因组不稳定性评分(GIS)≥42.结果表明，在HRD人群和总人群中，与接受安慰剂医治相比，接受尼拉帕利一线维持医治显著改善了患病者的PFS.HRD人群中，尼拉帕利组的中位PFS为21.9个月(19.3，NE)，而安慰剂组为10.4个月(8.1，12.1)(HR 0.43;95%CI:0.31，0.59;p<0.0001)。在总人群中，接受尼拉帕利医治的患病者中位PFS为13.8个月(11.5，14.9)，而接受安慰剂医治的患病者中位PFS为8.2个月(7.3，8.5)(HR 0.62;95%CI:0.50，0.76;p<0.0001)。

　　最常见的不良反应(≥10%)为血小板降低症，贫血，恶心，疲劳，中性粒细胞降低，便秘，肌肉骨骼痛苦，白细胞降低症等。尼拉帕尼(niraparib)推荐剂量基于体重或血小板计数。对于体重<77kg或血小板计数<150,000 /μL的患病者，每日口服一次200 毫克。对于体重≥77kg且血小板计数≥150,000 /μL的患病者，每日口服一次300 毫克。