孟加拉奥希替尼在EGFR突变型非小细胞肺癌中的应用

　 　抽象

　　背景奥西替尼是先前未治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的护理标准疗法。奥西替尼作为辅助治疗的疗效和安全性尚不清楚。

　　方法在这项双盲的3期临床试验中，我们以1：1的比例随机分配了完全切除的EGFR突变阳性NSCLC患者，接受奥西替尼(每天一次80 mg)或安慰剂治疗3年。主要终点是II至IIIA期疾病患者的无病生存(根据研究者评估)。次要终点包括IB至IIIA期疾病患者的总人群的无病生存期，总生存期和安全性。

　　结果共有682例患者接受了随机分组(奥西替尼组339例，安慰剂组343例)。在24个月时，奥西替尼组90%的II至IIIA期患者(95%置信区间[CI]为84至93)和安慰剂组的44%(95%CI为37至51)存活且无疾病(疾病复发或死亡的总危险比为0.17; 99.06%的CI为0.11至0.26; P <0.001)。在总人口中，奥西替尼组89%的患者(95%CI，85至92)和安慰剂组中52%的患者(95%CI，46至58)在24个月内无病生存(疾病复发或死亡的总危险比为0.20; CI的99.12%CI为0.14至0.30; P <0.001)。

　　在24个月时，奥西替尼组98%的患者(95%CI，95至99)和安慰剂组中的85%(95%CI，80至89岁)还活着并且没有中枢神经系统疾病(疾病复发或死亡的总体危险比为0.18; 95%CI为0.10至0.33)。总体生存数据不成熟。29例患者死亡(奥西替尼组9例，安慰剂组20例)。没有发现新的安全隐患。

　　结论在IB期至IIIA期EGFR突变阳性的NSCLC患者中，接受奥西替尼的患者的无病生存期明显长于接受安慰剂的患者。