国产来那度胺即将上市

　　进口来那度胺药物费用进70万，成为很多多发性骨髓瘤患者的奢望。不过，近日记者从相关人士获悉，国产来那度胺预计今年将上市，药价将大幅下降，给多发性骨髓瘤患者带来福音。

　　作为美国新基医药开发的新一代抗肿瘤药物——来那度胺主要用于治疗多发性骨髓瘤骨髓、增生异常综合征以及自身免疫性疾病等病症。自从2005年通过FDA快速审批程序上市以来，患者的平均无病生存期由原先的6到9个月延长至二年以上,极大的提高了多发性骨髓瘤患者的缓解时间及寿命。

　　在我国，多发性骨髓瘤发病率约为十万分之二，在所有血液肿瘤发病率中第二。目前我国多发性骨髓瘤患者大约有10万人，其中每年新增发病病例大概有两万人。陈文明说：“但是，在这些患病人群中能用得起进口来那度胺的患者只有一千人左右。”

　　同时，很多医院考虑到价格原因并不出售进口来那度胺，那些用不上进口来那度胺的患者就只得依靠国内开发的第一代抗癌药沙利度胺，虽然每月的花费一下子降到了两三百块钱，但患者长期服用后很容易出现不良反应或耐药问题，最后往往无药可用。

　　由于价格较其他进口来那度胺更低的原因，不少患者开始购买印度Natco公司生产的来那度胺胶囊。而购药渠道多是通过网络购买。“但网络购药的质量不能保证。”陈文明跟记者表达了他的担忧。

　　原研药高昂的价格和网络代购仿制药的质量隐忧，也倒逼着国产来那度胺加快了研发进度。

　　2009年，双鹭药业子公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司发明了一条全新路线来合成来那度胺和三种新的多晶型物I、II、III，并且获得授权;2012年6月，双鹭药业首仿的来那度胺获得CFDA的3.1类新药Ⅰ期临床试验批件;2014年11月18日在国内第一家申报生产;2016年4月，获得国家药监局的优先评审资格，有望在今年年底取得药证。

　　2012年7月，北京双鹭药业开始国产来那度胺临床研究，并在2014年10月完成了临床研究的实验。并且公司已经向国家食品药品监督管理总局提出了新药生产的申请。

　　“如果顺利通过的话，预计在2016年3月，国产的来那度胺就可以上市了。”许永翔说。

　　目前，国产来那度胺临床试验已在上海长征医院、天津血研所、北京朝阳医院等全国权威血液病治疗医院开展。

　　“国产来那度胺临床试验疗效和进口产品大同小异，不良反应发生率也和进口产品相当。”陈文明跟记者介绍了国产来那度胺临床试验的结果。

　　国产来那度胺一旦上市就或将打破进口来那度胺高价药的垄断。许永翔表示，使用国产来那度胺的患者每年治疗费用将是同类型进口来那度胺药品价格的八分之一至十分之一左右。