奥拉帕尼（Olaparib）维持治疗对新诊断为晚期卵巢癌的患者 BRCA1 和/或 BRCA2 突变

•奥拉帕尼维持治疗可为中国患者提供临床相关的无进展生存期

•安全性和耐受性研究结果与其他奥拉帕尼研究报告的结果一致

•支持将奥拉帕尼用作中国新诊断的晚期卵巢癌和BRCAm患者的维持治疗

       目的

       与安慰剂相比，使用聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂奥拉帕尼进行的维持治疗相比于安慰剂，在临床上已完全诊断为晚期卵巢癌和BRCA突变（BRCAm）的患者中提供了显着的无进展生存期（PFS）益处。III期SOLO1全球研究中基于铂的化疗后出现的部分或部分反应。这导致在新诊断的环境中批准在中国，美国，欧盟，日本和其他国家/地区使用奥拉帕尼进行维护。SOLO1研究的这一单独的中国队列研究了在中国人群中维持奥拉帕尼的有效性和安全性。

       患者和方法

       在这项双盲，多中心研究中，将患者按2：1的比例随机分配接受口服奥拉帕尼片（300 mg，每日两次）或安慰剂。主要终点是研究者评估的PFS（修改后的RECIST v1.1）。

       结果

       在64位随机分组的患者中，有44位接受了奥拉帕尼和20位安慰剂。与安慰剂相比，奥拉帕里布将疾病进展或死亡的风险降低了54％（HR 0.46，95％Cl 0.23–0.97；奥拉帕尼组未达到中位PFS，安慰剂组为9.3个月）。奥拉帕尼组最常见的不良事件是恶心（安慰剂组为63.6 vs 25.0％），贫血（59.1 vs 15.0％）和白细胞减少症（54.5 vs 20.0％）。olaparib患者中56.8％发生了≥3 AEs，安慰剂患者中30.0％经历了AEs。

       结论

       SOLO1中国研究组的结果支持奥拉帕尼作为维持治疗的新诊断为晚期卵巢癌且患有BRCAm且在铂类化学疗法后完全或部分缓解的中国患者中的应用。