阿帕鲁胺与前列腺癌的总体生存

背景

SPARTAN 3期研究对非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和前列腺特异性抗原加倍时间≤10 mo的患者进行了阿帕鲁胺和安慰剂的比较评估。初步分析显示，阿帕鲁胺可将中位无转移生存期（MFS）提高2年，而总生存期（OS）数据尚不成熟。

客观的

我们报告了针对操作系统的预先指定的事件驱动型最终分析。

设计，设置和参与者

总共1207例nmCRPC患者（通过常规影像学诊断）被2：1随机分配到阿帕鲁胺（240  mg / d）或安慰剂，以及持续进行的雄激素剥夺治疗。达到MFS且研究无盲后，仍有76名（19％）仍在接受安慰剂的患者接受阿帕鲁胺治疗。

成果测量和统计分析

通过使用O'Brien-Fleming型alpha消费功能的组序贯测试来分析OS和细胞毒性化疗的时间（TTChemo）。

结果与局限性

在中位数52个月的随访中，有428人死亡。阿帕鲁胺组的中位治疗持续时间为32.9 mo，安慰剂组为11.5 mo。阿帕鲁胺与安慰剂相比，中位OS​​明显更长，达到了预定的统计学显着性（73.9 vs 59.9 mo，危险比[HR]：0.78 [95％置信区间{CI}，0.64-0.96]；p  =  0.016）。阿帕鲁胺与安慰剂相比也延长了TTChemo（HR：0.63 [95％CI，0.49–0.81]；p  = 0.0002）。阿帕鲁胺和安慰剂组因疾病进展而停药的比例分别为43％和74％，而由于不良事件而停药的比例分别为15％和8.4％。阿帕鲁胺组的371例患者（46％）和安慰剂组338例（84％）的患者接受了随后的延长寿命的治疗，其中包括59名在交叉后接受阿普鲁胺的患者。安全性与以前的报告一致；当针对治疗暴露调整不良事件时，阿帕鲁胺组与安慰剂组之间皮疹的发生率差异最大。

结论

与安慰剂相比，阿帕鲁胺延长OS可使nmCRPC患者受益。阿帕鲁胺组的死亡风险降低了22％，尽管交叉发生了19％（安慰剂至阿帕鲁胺），并且安慰剂组的后续治疗率更高。

病人总结

利用本文提供的数据，可以满足SPARTAN的所有主要和次要研究终点；研究结果证明了阿帕鲁胺作为非转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗选择的价值。