阿培利司临床治疗数据

　　Piqray的批准基于III期研究SOLAR-1的结果。相较于氟维司群单药治疗，alpelisib和氟维司群的组合能够显着延长中位无进展生存期(PFS)。几乎所有患者以前都接受过内分泌治疗，大部分是来曲唑或阿那曲唑。

　　该研究纳入了571名绝经后妇女和一名患有转移性HR阳性/ HER2阴性乳腺癌的男性患者，尽管使用了芳香酶抑制剂(无论是否使用CDK4 / 6抑制剂)，其疾病已经进展或复发。其中包括341例PIK3CA基因有一个或多个突变的患者。患者被随机分配接受alpelisib或安慰剂，并与氟维司群合用。主要终点是突变患者的PFS。主要的次要终点是其总生存期(OS)。没有PIK3CA突变的患者的其他次要终点是PFS和OS。

　　与安慰剂加氟维司群相比，alpelisib加氟维司群的PIK3CA突变患者的中位PFS明显更长(11.0 vs 5.7个月)。据估计，疾病进展或死亡的风险降低了35%。OS为40.6 vs 31.2个月。相反，没有PIK3CA基因突变的患者没有更长的PFS。

　　最常见的3级或4级不良反应是高血糖症(安慰剂组为36.6，相对于0.7%)和皮疹(9.9，相对于0.3%)。该组中有6.7%的患者还接受了氟维司群治疗，出现3级腹泻;总体而言，四分之一的患者由于副作用而提前终止治疗，最常见的原因是高血糖，皮疹，腹泻和严重的疲劳。

　　存放Piqray时没有特殊条件可观察。Piqray需要处方。