FDA批准泊妥珠单抗用于弥漫性大B细胞淋巴瘤

　　2019年6月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)加快批准了Polatuzumab vedotin-piiq(POLIVY，Genentech，Inc.)，这是一种CD79b定向抗体-药物结合物，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用，适用于成人复发患者至少经过两次先前的治疗后，再无其他特殊规定的难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

　　批准基于研究GO29365(NCT02257567)，该研究是一项开放标签的多中心临床试验，包括至少80例经过至少一种先前方案治疗后复发或难治性DLBCL的患者。患者被随机分配(1：1)接受普妥珠单抗vedotin-piiq联合苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(P + BR)或BR，共六个21天周期。在第1周期的第2天和随后的第1天，静脉输注Polatuzumab vedotin-piiq，剂量为1.8 mg / kg。苯达莫司汀(静脉内90 mg / m 2)在第1周期的第2天和第3天以及随后的第1天和第2天使用。在每个周期的第1天给予利妥昔单抗产品(静脉注射375 mg / m 2)。

　　疗效基于独立审核委员会确定的完全缓解率和缓解持续时间。在治疗结束时，P + BR的CR率为40%(95%CI：25-57%)，而单独使用BR的CR率为18%(95%CI：7-33%)。P + BR的最佳总体缓解率(完全和部分缓解)为63%，而BR为25%。在对P + BR产生部分或完全缓解的25位患者中，有16位(64%)的反应持续时间至少为六个月，而12位(48%)的反应持续时间至少为12个月。

　　P + BR最常见的不良反应(发生率至少20%)包括中性粒细胞减少症，血小板减少症，贫血，周围神经病变，疲劳，腹泻，发热，食欲不振和肺炎。严重的不良反应发生率为64%，大多数是感染引起的。Cytopenias是停药的最常见原因(占所有患者的18%)。

　　处方信息包括周围神经病变，输注相关反应，骨髓抑制，严重和机会性感染，进行性多灶性白质脑病，肿瘤溶解综合征，肝毒性和胚胎胎儿毒性的警告和注意事项。

　　与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用时，每21天90分钟静脉输注Polatuzumab vedotin-piiq的推荐剂量为1.8 mg / kg，共6个周期。如果先前的输液是可以忍受的，则可以在30分钟内进行后续输液。与抗组胺药和退热药一起用药，并预防大肠杆状肺炎性肺炎和疱疹病毒。