FDA批准帕尼单抗(Vectibix)治疗晚期结直肠癌

　　FDA批准了帕尼单抗(Vectibix)，一种以表皮生长因子受体(EGFR)为靶点的单克隆抗体，用于治疗转移性结直肠癌。在对463名患者进行临床试验后，FDA批准了帕尼单抗的加速审批。试验显示，与接受标准治疗的患者相比，该药物增加了大约一个月的平均生存期或疾病进展时间。在关键试验中，患者在接受5-FU(氟吡嘧啶)、依洛沙汀(奥沙利铂)和坎培沙(伊立替康)化疗后结直肠癌发生转移。

　　接受帕尼单抗治疗的患者疾病进展或死亡的平均时间为96天，而接受最佳标准支持治疗的患者为60天。此外，8%的帕尼单抗患者经历了肿瘤缩小，在某些情况下，肿瘤缩小超过了治疗前肿瘤大小的50%。两组研究显示了相似的总体存活率。帕尼单抗研究中最严重的不良事件包括肺纤维化、严重皮疹合并感染、输液反应、腹痛、恶心、呕吐和便秘。最常见的副作用包括皮疹、疲劳、腹痛、恶心和腹泻。

　　根据FDA的声明，约70%的结直肠癌EGFR检测呈阳性，这表明帕尼单抗可能是许多晚期结直肠癌患者的重要治疗选择，Steven Galson医学博士说。作为加速批准项目的一部分，安进已同意进行上市后试验，以证明该药物是否能在既往化疗较少的患者中提高患者的生存率。