肺癌患者的希望--尼达布尼

　　尼达尼布作为创新靶向药物可减缓IPF的疾病进展，在全球长达三年的研究，证实了尼达尼布(nintednib)的疗效和安全性。在全球的临床205个研究中心招募了1066名IPF患者结果显示尼达尼布(nintednib)是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物，疾病进展风险减少40%，患者生活质量明显提高，并且患者发生首次急性加重风险可显著降低50%以上。

　　尼达尼布延缓肺功能下降实验

　　在治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)的Ⅲ期研究上，尼达尼布(nintedanib)与安慰剂相比，nintedanib显著延缓了SSc-ILD患者肺功能下降。研究中，患者随机分配接受尼达尼布(nintedanib)(150mg，每日2次)或安慰剂，主要终点是治疗52周后根据用力肺活量(FVC)测定的肺功能年下降率。研究还收集了疾病其他表现数据，关键次要终点为皮肤厚度和健康相关生活质量。

　　结果显示，在52周治疗结束时，治疗组患者FVC调整后的年下降率为-52.4毫升/年，安慰剂组为-93.3毫升/年，数据具有统计学显著差异，相当于nintedanib治疗患者肺功能下降率降低了44%，该结果与评估nintedanib治疗特发性肺纤维化(IPF)Ⅲ期INPULSIS研究结果类似。

　　截止目前，nintedanib已在全球70多个国家获得批准治疗IPF，并在部分国家批准治疗非小细胞肺癌。如果获得监管批准，SSc-ILD将成为该药的第3个适应症。

　　尼达尼布主要治疗哪些疾病

　　欧洲呼吸学会(ERS)国际大会上公布的研究结果显示，尼达尼布可减缓特发性肺纤维化(IPF)患者的疾病进展，并且不受患者基线期的肺功能受损严重程度影响。尼达尼布是三联血管激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体 、血小板源性生长因子受体以及成纤维细胞生长因子受体的信号转导通路。美国食品药物管理局于2014年10月15日批准了对于特发性肺纤维化的治疗。

　　III期临床试验研究数据显示，尼达尼布胶囊每次一粒，每日两次治疗方案可减缓特发性肺纤维化疾病进展，使肺功能年下降率减少50%。让人惊喜的是，尼达尼布这一功能在广泛的IPF患者人群中均有体现，包括处于疾病早期阶段(FVC占预计值百分比>90%)、HRCT未检出蜂窝肺和/或合并肺气肿的患者。

　　尼达尼布是首个同时在两项复制性III期临床试验中达到主要终点的IPF靶向治疗药物，证实了尼达尼布用于基线期伴有不同肺功能受损程度的IPF患者的疗效。