FDA 授予 Nemvaleukin 治疗粘膜黑色素瘤的快速通道指定

　　FDA 的官员已授予 Nemvaleukin(nemvaleukin alfa;Alkermes)快速通道指定，这是一种研究性工程白细胞介素-2(IL-2)变体免疫疗法，用于治疗粘膜黑色素瘤。这是在 ARTISTRY-6 研究开始登记之后，这是一项全球性 2 期试验，评估 nemvaleukin 单一疗法在先前接受过抗 PD-(L)1 疗法治疗的黑色素瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

　　快速通道指定旨在促进开发并加快对寻求治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的潜在疗法的审查。Nemvaleukin 是一种工程融合蛋白，由修饰的 IL-2 和高亲和力 IL-2 α 受体链组成，旨在选择性地扩增杀伤肿瘤的免疫细胞，同时通过优先结合中等亲和力的免疫抑制细胞来避免免疫抑制细胞的激活IL-2 受体复合物。

　　“获得 FDA 对 Nemvaleukin 用于治疗粘膜黑色素瘤的快速通道指定是 Nemvaleukin 开发计划的一个重要里程碑，并强调了 Nemvaleukin 的潜在临床效用，以解决这种难以治疗的肿瘤类型中未满足的医疗需求，”克雷格说Alkermes 首席医疗官兼研发执行副总裁霍普金森医学博士在一份准备好的声明中说。“我们致力于推进粘膜黑色素瘤的这项重要研究，这是一种罕见且侵袭性的黑色素瘤，其治疗选择非常有限，特别是对于那些以前接受过检查点抑制剂治疗的患者。”

　　FDA 此前已授予 Nemvaleukin 孤儿药资格，用于治疗粘膜黑色素瘤。ARTISTRY-6 是几项正在进行的评估 Nemvaleukin 作为癌症潜在免疫疗法的试验中的一项，是一项有 110 名参与者的开放标签、多中心、队列研究。该试验评估了黏膜黑色素瘤患者静脉注射 Nemvaleukin 和晚期皮肤黑色素瘤患者皮下注射 Nemvaleukin。