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卡马替尼(CAPMATINIB)可用于转移性非小细胞肺癌？
2020年5月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准卡马替尼(TABRECTA,诺华)用于治疗肿瘤具有导致间充质-上皮转化的突变的转移性非小细胞...
2020年5月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准卡马替尼(TABRECTA,诺华)用于治疗肿瘤具有导致间充质-上皮转化的突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者(MET)外显子14跳跃由FDA批准的测试检测到。
卡马替尼
FDA还批准FoundationOneCDx检测（FoundationMedicine,Inc.）作为卡马替尼的伴随诊断。GEOMETRYmono-1试验(NCT02414139)证明了有效性，这是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究，招募了97名确诊为MET外显子14跳跃的转移性NSCLC患者。患者每天两次口服卡马替尼400mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是由盲法独立审查委员会使用RECISTv1.1和反应持续时间确定的总体反应率(ORR)。在28名初治患者中，ORR为68%（95%置信区间[CI]48,84），反应持续时间为12.6个月（95%CI5.5,25.3）。在69名既往接受过治疗的患者中，ORR为41%（95%CI29,53），缓解持续时间为9.7个月（95%CI5.5,13.0）。
最常见的不良反应（≥20%的患者）是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。卡马替尼还可引起间质性肺病、肝毒性、光敏性和胚胎-胎儿毒性。根据细胞早期实验室研究中明确的光毒性阳性信号，患者可能对阳光更敏感，应建议患者采取预防措施遮盖皮肤、使用防晒霜，并且在服用卡马替尼时不要晒黑。该研究结果已在AACR2020虚拟会议I上报告。推荐的卡马替尼剂量为400mg,每天口服两次，有或没有食物。该适应症在基于ORR和响应持续时间的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
卡马替尼
FDA还批准FoundationOneCDx检测（FoundationMedicine,Inc.）作为卡马替尼的伴随诊断。GEOMETRYmono-1试验(NCT02414139)证明了有效性，这是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究，招募了97名确诊为MET外显子14跳跃的转移性NSCLC患者。患者每天两次口服卡马替尼400mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是由盲法独立审查委员会使用RECISTv1.1和反应持续时间确定的总体反应率(ORR)。在28名初治患者中，ORR为68%（95%置信区间[CI]48,84），反应持续时间为12.6个月（95%CI5.5,25.3）。在69名既往接受过治疗的患者中，ORR为41%（95%CI29,53），缓解持续时间为9.7个月（95%CI5.5,13.0）。
最常见的不良反应（≥20%的患者）是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。卡马替尼还可引起间质性肺病、肝毒性、光敏性和胚胎-胎儿毒性。根据细胞早期实验室研究中明确的光毒性阳性信号，患者可能对阳光更敏感，应建议患者采取预防措施遮盖皮肤、使用防晒霜，并且在服用卡马替尼时不要晒黑。该研究结果已在AACR2020虚拟会议I上报告。推荐的卡马替尼剂量为400mg,每天口服两次，有或没有食物。该适应症在基于ORR和响应持续时间的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
参考资料
世界卫生组织：肺癌（相关主题参考，非原文出处）
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer
美国国家医学图书馆 DailyMed：Capmatinib 标签检索（资料检索入口，非原文出处）
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm?labeltype=all&query=Capmatinib