奥希替尼获FDA完全批准：二线治疗显著延长生命

为了满足耐药肺癌患者的临床用药需求，FDA在2015年11月13日加速批准了阿斯利康Tagrisso(奥西替尼，AZD9291)上市。所谓加速批准(Accelerated Approval)，是指FDA可以根据应答率等替代终点来批准某个用于治疗临床需求未满足的重大疾病的药物上市。这款药物在美国已作为二线药物获批用于这种肺癌的一个亚组患者，即一线 EGFR-TKI 疗法治疗或治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者及发生二次 T790M 突变的非小细胞肺癌患者。

在两项涉及411例EGFR抑制剂治疗后疾病进展的晚期NSCLC患者的多中心、单臂临床研究中，奥希替尼分别取得了57%和61%的客观应答率，正是凭此赢得了FDA的加速批准。

获得加速批准的药物可以上市销售，但还要继续开展临床研究以证明自己能够给患者带来生存期的改善，才能赢得FDA的完全批准(Full Approval)，否则有可能被FDA撤市。

3月31日，阿斯利康宣布Tagrisso(奥西替尼)80mg片剂(每日1次)获得了FDA的完全批准，用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。FDA此次批准是基于III期AURA3研究的结果。

AURA3研究结果显示，与含有铂类药物的二联化学疗法相比，奥西替尼可显著改善上述患者的中位PFS(10.1 vs4.4个月，风险比0.30)，使疾病进展风险下降70%。这个数据刚刚在去年底召开的世界肺癌大会上公布。

而且事后分析结果显示，对于脑转移的亚组患者，奥希替尼治疗组的应答率也明显高于化疗(57% vs 25%)，截至分析日，奥希替尼治疗组应答持续时间(DoR)的数据尚未成熟。出现中枢神经系统转移的患者在全部NSCLC中达到40%，比较难治，预后很差。

AURA3研究中与奥希替尼治疗相关的常见(>20%)不良反应包括腹泻(41%)，皮疹(34%)，皮肤干燥(23%)，指甲毒性(22%)，疲劳(41%)。

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