真实世界环境中奥拉帕尼单药治疗生殖系 BRCA 突变、HER2 阴性转移性乳腺癌的临床有效性中期分析

　　背景：在 III 期 OlympiAD 试验中，与医生选择的化疗相比，奥拉帕尼显着提高了生殖系 BRCA 突变(gBRCAm)、人表皮生长因子 2(HER2)阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)。 mBC)。IIIb 期 LUCY 试验在反映临床实践的环境中评估了奥拉帕尼在类似患者中的临床有效性。

　　方法：这项奥拉帕尼(300 毫克，每天两次)的开放标签单臂试验招募了 BRCAm、HER2 阴性 mBC 的患者，这些患者在(新)辅助/转移环境中接受紫杉烷和/或蒽环类药物治疗，且不超过两线先前的 mBC 化疗。激素受体阳性 mBC 患者在辅助/转移性环境中至少接受了一种内分泌治疗，并且不适合进一步的内分泌治疗。该中期分析是在 160 次 PFS 事件后计划进行的。

　　结果：在筛查的 563 名患者中，有 252 名 gBRCAm 患者入组并接受了至少一剂奥拉帕尼。研究者评估的中位 PFS 为 8.11 个月(95% 置信区间 [CI]，6.93-8.67;166/252 次事件 [65.9% 成熟度])。研究者评估的临床反应率为 48.6%，至首次后续治疗或死亡的中位时间为 9.66 个月(95% CI，8.67-11.14)。最常见的治疗中出现的不良事件(TEAE;>20% 的患者)是恶心、贫血、虚弱、呕吐和疲劳。11 名患者 (4.4%) 因 TEAE 停止治疗。64 名患者(25.4%)发生了 3 级或更高级别的 TEAE，包括贫血(33 名患者;13.1%)。

　　结论：奥拉帕利对 gBRCAm、HER2 阴性 mBC 患者具有临床有效性，其安全性结果与之前的研究结果一致。