尼拉帕利（ Niraparib ）改善铂类敏感卵巢癌的 PFS

　　尼拉帕利 (Zejula) 是一种口服 PARP 1/2 抑制剂，根据 ENGOT 的主要分析，2016 年首次证明与安慰剂相比可改善铂类敏感复发性卵巢癌患者的无进展生存期 (PFS)。 OV16/NOVA 研究 (NCT01847274) 发表在新英格兰医学杂志上。

　　该随机研究招募了 553 名参与者，并将 PFS 评估为主要结果。次要结果包括至第一次后续治疗的时间、无化疗间隔、PFS2、总生存期 (OS)、至第二次后续治疗的时间以及癌症治疗功能评估的基线变化 - 卵巢症状指数。

　　在研究期间，患者按 2:1 的比例随机接受每天一次的尼拉帕利或安慰剂治疗。患者被分成 3 个队列中的 1 个：具有种系BRCA(gBRCA) 突变的患者、具有同源重组缺陷 (HRD) 阳性肿瘤的无种系BCRA突变的患者和没有种系BRCA突变的患者。

　　在入组的 553 名患者中，203 名被分配到gBRCA队列，其中 138 名接受尼拉帕利，65 名接受安慰剂。其余 350 名患者属于非gBRCA队列，其中 234 名被分配了研究药物，116 名被分配了安慰剂。在gBRCA队列中，中位 PFS 为 21.0 个月和 5.5 个月(HR，0.27;95% CI，0.17-0.41)。在非gBRCAHRD+ 组中，时间为 12.9 个月与 3.8 个月(HR，0.38;95% CI，0.24-0.59)。在整个非gBRCA组中，它分别为 9.3 个月和 3.9 个月(HR，0.45;95% CI，0.34-0.61;P<.001)。尼拉帕利组中报告的最常见的 3 级或 4 级不良事件 (AE) 是血小板减少症 (33.8%)、贫血 (25.3%) 和中性粒细胞减少症 (19.6%)。AE 通过剂量调整进行管理。