替诺福韦首仿获批准文号,未来发展前景巨大

5月22日,公司发布公告称公司产品富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊在CFDA官方网站上的审批状态更新,目前已获得批准文号,办理状态为“在审批”,未来获批上市后将成为首个获批治疗乙肝的国产替诺福韦。

国内首仿竞争优势强,放量增长可期。替诺福韦是由Gilead研发的一款口服核苷类抗病毒药物,原研药商品名为韦瑞德,2001年于美国上市。该品种自上市以来,凭借抗病毒能力强、耐药发生率低、疗效持久、给药便利等优势成为各大临床治疗指南推荐的乙肝一线长期用药。

市场方面,韦瑞德2016年全球销售峰值超过10亿美金,国内乙肝用药市场规模也从2011年的69亿元增长到2015年的163亿元,复合增速高达22%,预计未来国内该市场还将进一步扩张。申报进度方面,国内厂家中,广生堂是最早按照3.1类新药申报替诺福韦乙肝适应症临床申请的厂家,目前也是申报进度最快的厂家。

除广生堂之外,安徽贝克、正大天晴、齐鲁制药等厂家也申报了乙肝适应症,目前申报进度均落后于广生堂,短期不构成竞争威胁。价格方面,原研药韦瑞德在国内市场的价格已从1500元/月(300mg*30片/瓶)降至499元/月,我们预计广生堂的替诺福韦上市后将与韦瑞德分享国内乙肝市场,增长空间巨大。

集中优势资源,全面布局抗乙肝病毒药物产品线。公司目前主要产品均为核苷类抗乙肝病毒药物,具体包括恩替卡韦、阿德福韦酯与拉米夫定。目前的国内乙肝用药市场上,恩替卡韦占据过半市场份额,未来替诺福韦上市后,公司将成为国内唯一同时拥有恩替卡韦与替诺福韦这两大乙肝一线用药的公司,进一步明确其领先地位。同时,替诺福韦上市后公司现有产品的销售困境也将得到改善,替诺福韦将贡献较大业绩弹性。

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