阿美替尼（Aumolertinib ）可延长 NSCLC 的生存期和缓解持续时间

　　根据在 2021 年 ASCO 虚拟年会上公布的研究结果，与吉非替尼 (Iressa) 相比，阿美替尼改善了 EGFR 晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的无进展生存期 (PFS) 和缓解持续时间 (DOR) 。“基于这些结果，我们将与全球监管机构进行讨论;我们预计我们的开发方法将促进成本显着降低的全球获取定价结构，”上海交通大学上海胸科医院上海肺癌中心医学博士、博士 Shun Lu 在演讲中说。

　　阿美替尼是一种不可逆的 EGFR TKI，已在中国获批用于EGFR突变的 NSCLC患者在疾病进展时，具有良好的药理特性，可抑制EGFR敏化和抗突变。

　　这项 3 期试验在中国 429 名既往未经治疗的转移性或局部晚期 NSCLC 和 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 患者中评估了奥莫替尼与吉非替尼治疗的安全性和有效性。患者被随机分配接受奥莫替尼，每天一次 110 毫克(n = 214;中位年龄，59 岁)，或吉非替尼，每天一次 250 毫克(n = 215;中位年龄，62 岁)。研究人员的主要终点是 PFS，次要终点是总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、DOR 和安全性。对于 262 个 PFS 事件，该研究有 90% 的功效来检测 PFS(HR = 0.67)。

　　(; 95%CI，17.8-20.8; HR = 0.46位PFS被显著在19.3个月的中间与阿美替尼延长P<0.0001)，在9.9蛾(HR = 0.46吉非替尼相比; 95%CI，8.3-12.6;P< 0.0001)。与 8.3 个月时的吉非替尼(HR = 0.38;95% CI，6.9-)相比，中位 DOR 在 18.1 个月时也显着延长(HR = 0.38;95% CI，15.2-NA;P< 0.0001) 11.1;P< 0.0001)。奥莫替尼的 ORR 为 73.8%，吉非替尼的 ORR 为 72.1%。并且没有达到中位总生存期。

　　尽管与吉非替尼相比，阿美替尼的治疗时间更长，分别为 463 天和 254 天，但在该组中出现皮疹、腹泻、丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶升高等副作用的可能性较小。

　　最常见的不良事件包括丙氨酸转氨酶升高(阿美替尼组 29.4% 对吉非替尼组 55.8%)、天冬氨酸转氨酶升高(分别为 29.9% 对 54%)、皮疹(23.4% 对 41.4%)、腹泻( 16.4% 对 35.8%)和肌酸磷酸激酶 (CPK) 增加(35.5% 对 9.3%)。此外，阿美替尼还与 CPK 增加、血小板计数减少和中性粒细胞计数减少有关。

　　Lu 指出，进一步研究评估阿美替尼与其他治疗方法的关系正在进行或计划进行。