发现瑞博西利可延长总生存期，改善 HR 阳性/HER2-阴性晚期乳腺癌绝经前患者的预后

       多中心、随机、双盲、安慰剂对照 MONALEESA-7 试验根据无进展生存期 (PFS) 评估了瑞博西利（一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂（CDK4/6i））的疗效。

       在试验中，研究人员观察到，瑞博西利和 ET 显着延长了 HR 阳性/HER2 阴性 ABC 的绝经前或围绝经期患者的 OS，中位数为 58.7 个月，而接受安慰剂和 ET 治疗的患者的中位 OS 为 48.0 个月（HR，0.76 [95% CI，0.61-0.96]）。

       此外，由于患者按年龄亚组分开，研究人员发现 HR 阳性/HER2-阴性 ABC 的年轻患者预后较差。这是通过进行探索性分析来评估的，该分析表征了 40 岁以下患者与 40 岁以上患者的结果。

       研究人员通过随机分配既往无 CDK4/6i 或 ABC ET 的 HR 阳性/HER2 阴性 ABC 的绝经前或围绝经期患者以 1:1 的比例接受瑞博西利或安慰剂加戈舍瑞林和一种非甾体类芳香酶抑制剂 (NSAI) 或他莫昔芬. 为了评估 OS 和其他疗效终点，研究人员还使用了 Cox 比例风险模型并使用 Kaplan-Meier 方法总结了结果。

       数据截止点为 2020 年 6 月 29 日，中位随访时间为 53.5 个月。在瑞博西利与安慰剂组中，98 对 88 名患者年龄在 40 岁以下，237 对 249 名患者年龄在 40 岁或以上在年龄小于 40 岁的患者中，瑞博西利组的中位年龄为 35 岁，安慰剂组为 36 岁，范围分别为 25 至 39 岁和 29 至 39 岁。在 40 岁或以上的患者中，瑞博西利组患者的中位年龄为 45 岁，安慰剂组为 46 岁，范围分别为 40 至 58 岁和 40 岁至 58 岁。

       研究人员发现，在 40 岁以下的患者中，瑞博西利和 ET 与安慰剂和 ET 相比显示出 OS 益处，中位时间分别为 51.3 个月和 40.5 个月（HR，0.65；95% CI，0.43-0.98）。在 40 岁或以上的患者中，瑞博西利的中位 OS 与安慰剂相比更长，中位 OS 分别为 58.8 个月和 51.7 个月（HR，0.81；95% CI，0.62-1.07）。

       研究人员观察到 NSAI 治疗患者以及所有患者的第二次无进展生存期 (PFS2)、化疗时间 (CT) 和无 CT 生存期的 OS 趋势相似。在停止治疗的患者中，分别有 77.3% 和 75.0% 的 40 岁以下患者在瑞博西利组和安慰剂组中接受了后续抗肿瘤治疗，而 77.2% 和 79.2% 的患者在 40 岁或年纪大了。

       此外，在 40 岁以下的患者中，随后接受 CDK4/6i 的比例为 16.0% 与 27.5%，而在 40 岁或以上的患者中，瑞博西利与安慰剂组分别为 11.6% 与 25.7%。关于不良事件，研究人员发现它们与 MONALEESA-7 试验中观察到的已知安全性特征一致。