Rybrevant 获批用于具有 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC

       美国食品和药物管理局近日宣布，Rybrevant（amivantamab-vmjw）被批准用于患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌成人患者。Guardant360 CDx（Guardant Health Inc.）液体活检测试也被批准作为与 Rybrevant 一起使用的伴随诊断。

       Rybrevant 的批准基于正在进行的 CHRYSALIS 1 期研究的疗效数据，这是一项多中心、开放标签的临床研究，涉及 81 名非小细胞肺癌和 EGFR 外显子 20 插入突变患者，这些患者的疾病随着铂类化疗而进展. 根据体重，患者每周接受 1,050 毫克或 1,400 毫克的剂量，持续 4 周，初始剂量为第 1 周的第 1 天和第 2 天分次输注，然后每两周给药一次，直至疾病进展或出现毒性。研究人员观察到 Rybrevant 的响应率为 40%，包括 3.7% 的完全响应和 36% 的部分响应。中位反应持续时间为 11.1 个月，63% 的患者反应持续时间为 6 个月或更长时间。

       最常见的副作用是皮疹、输液相关反应、手指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病的症状，FDA 指出应停用 Rybrevant，如果确诊为间质性肺病，则应永久停药。应建议服用 Rybrevant 的患者在治疗期间和治疗后两个月内限制阳光照射。