克唑替尼(CRIZONIX)一线治疗ROS1阳性NSCLC疗效如何？

　　美国食品与药品管理局(FDA)于3月11日批准扩大克唑替尼(赛可瑞，辉瑞公司)在ROS-1突变型非小细胞型肺癌(NSCLC)的适应症范围。目前，赛可瑞是第一个也是唯一经FDA批准的ROS-1突变型NSCLC的治疗用药。

　　在美国，肺癌是导致癌症相关性死亡的首要原因。据美国国家癌症研究所统计，2015年一年中约有221200例病例新诊断为肺癌，约158040例病例死亡。ROS-1基因的突变所导致的细胞异常已在多种癌症中被确认，其中就包括NSCLC.

　　在非小细胞型肺癌的患者中，ROS-1基因突变者仅占约1%。据PDA相关文件称，几乎所有的ROS-1基因突变型NSCLC的患者及其疾病特点均与间变性淋巴瘤激酶(ALK)突变型NSCLC相似。ALK突变型的赛可瑞治疗早在2011年就已经FDA批准。

　　赛可瑞新适应症的获批主要基于A8081001以及OO12-01两项临床研究，这两项临床研究均证实赛可瑞用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC疗效显著。A8081001是一项针对美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究，该研究首次证实ROS1阳性NSCLC患者能从赛可瑞的治疗中获益，客观反应率72%，中位无进展生存期(mPFS)=19.2月，中位总生存期(mOS)=16.4个月。

　　OO12-01研究赛可瑞针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验，结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率(ORR)为69%(95% CI: 61-77)，无进展生存期为13.4月，证实了赛可瑞在东亚患者中的显著临床疗效。