中期分析显示泽布替尼与伊布替尼对 CLL 成人患者的阳性结果

       对泽布替尼 (Brukinsa) 与依鲁替尼 (Imbruvica) 相比治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成人患者疗效的研究报告了中期分析的阳性结果.3 期随机、全球、头对头 ALPINE 试验通过证明与依鲁替尼相比，泽布替尼的总体缓解率 (ORR) 具有非劣效性，达到了主要终点。

  “ 这项头对头试验的中期结果表明，作为一种旨在持续和持续抑制 [Bruton 酪氨酸激酶] 的选择性抑制剂，Brukinsa 为 [CLL 患者] 提供了改善的反应和降低的房颤发生率或与依鲁替尼相比颤抖，”百济神州血液学首席医疗官 Jane Huang 医学博士在一份新闻稿中解释道。分析数据集中在正在进行的试验中的 652 名患者中的 415 名，最少随访 12 个月。

      ORR 的非劣效性由研究者评估和独立审查委员会 (IRC) 衡量（P <.0001），通过研究者评估，泽布替尼证明 ORR 具有统计学显着改善（P = .0006）。虽然 IRC 与泽布替尼的 ORR 有数值改善，但这种改善没有统计学意义。泽布替尼的无进展生存期 (PFS) 的早期数据呈阳性趋势，但在中期截止时结果尚不成熟。

       与 PFS 一起，与依鲁替尼相比，泽布替尼的次要安全性终点表明，房颤或扑动的风险在统计学上显着降低。心房颤动的特点是“心跳不规律，可导致血栓、中风、心力衰竭和其他心脏相关并发症”。该安全性特征与其临床开发计划中关于泽布替尼的现有数据一致。

   “除了 Brukinsa 的综合临床计划之外，这次中期分析的数据还提供了重要的新信息来支持其利益风险状况，”黄说。ALPINE 试验将 652 名患者随机分配到 2 个治疗组。实验组每天两次口服泽布替尼160 mg，对照组每天一次口服 420 mg 依鲁替尼，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

      反应持续时间和总生存期是与 PFS 和不良事件概况一起的其他关键次要终点。ORR 和 PFS 的预先指定终点预计将在 2022 年的最终分析中得到全面评估。