卡博替尼在分化型甲状腺癌中获得突破性 Tx 状态

       美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予卡博替尼突破性疗法称号，用于治疗先前接受过治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

       （：ClinicalTrials.gov指定由从随机，双盲，安慰剂对照的3 COSMIC-311研究的数据支持），其相比于患者的疗效和卡博替的安全安慰剂用放射性碘难治分化型甲状腺癌在接受最多 2 次先前的血管内皮生长因子受体靶向治疗后出现疾病进展的患者。患者以 2:1 的比例随机分配接受每日一次口服卡博替尼 60mg 或安慰剂。

       中期分析表明，与安慰剂相比，卡博替尼治疗显着降低了 78% 的疾病进展或死亡风险（风险比 0.22；95% CI，0.13-0.36；P <.0001）。发现卡博替尼的安全性与之前研究中所见的一致。

   “我们期待在 2021 年提交我们的监管申请，并在审查过程中与 FDA 密切合作，目标是将卡博替尼带给目前没有可用护理标准的高未满足医疗需求的患者群体， ” Exelixis 产品开发和医疗事务总裁兼首席医疗官 Gisela Schwab 医学博士说。

       卡博替尼是一种激酶抑制剂，以商品名 Cabometyx 销售，目前适用于晚期肾细胞癌和肝细胞癌。