FDA 批准 Sotorasib 用于 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 的伴随诊断

       FDA 已批准 Guardant360 CDx 检测作为肿瘤突变分析的伴随诊断，以识别肿瘤携带KRAS G12C 突变并可能受益于 索托拉西布 (Lumakras) 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，根据 Guardant Health, Inc. 的公告。

       该决定基于 CodeBreaK 100 2 期试验 (NCT03600883) 的临床验证结果，该试验在局部晚期或转移性 NSCLC 患者中检查了该药物。该试验的数据支持FDA 于 2021 年 5 月批准 KRAS G12C 抑制剂用于肿瘤携带KRAS G12C 突变且先前至少接受过 1 种全身治疗的非小细胞肺癌患者。

       在接受免疫疗法和/或化学疗法治疗后出现进展并通过诊断测试确定携带KRAS G12C 突变的参与者的客观缓解率 (ORR) 为 36%（95% CI，28%-45%）。这一比率被证明与在使用传统的基于肿瘤的检测确定的患者中观察到的比率一致。

   “[sotorasib] 的批准代表了携带KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 患者的重大医学进步，因为它是目前第一个也是唯一一个可供他们使用的靶向治疗，”首席医疗官兼高级副总裁 Darryl Sleep 医学博士安进的医疗事务，在新闻稿中说。“然而，如果患者接受生物标志物测试，他们只能从靶向治疗或个性化治疗中受益。今天 FDA 批准了 Guardant360 CDx，通过为患者提供高质量、基于血液的检测选项，为生物标志物检测提供了重要的发展。”

       诊断分析通过简单的抽血提供全面的基因组数据，并在 7 天内返回结果。根据 Guardant Health, Inc. 的说法，该测试允许肿瘤学家超越组织活检的现有限制，因为可以快速获取临床相关信息以优化患者的治疗决策。值得注意的是，该诊断涵盖了国家综合癌症网络推荐的所有基因，包括与该疾病治疗指南相关的基因。