吉列替尼/阿扎胞苷未能显着改善新诊断的 FLT3+ AML 的 OS

　　在新诊断的FLT3突变型急性髓系白血病 (AML) 患者中，在不符合强化诱导化疗条件、未能达到主要终点的患者中，将吉列替尼 (Xospata) 添加至阿扎胞苷与单独使用阿扎胞苷相比未能显着提高总生存率 (OS)LACEWING 试验 (NCT02752035) 的要点。

　　基于这些数据，一个独立的数据监测委员会建议终止该研究，因为该研究结果不太可能证明 OS 具有统计学上的显着益处。根据该建议，安斯泰来制药公司已停止招募试验，并宣布他们将根据需要评估数据以采取其他行动。

　　“虽然我们对 LACEWING 的主要结果感到失望，但我们正在对数据进行彻底审查，并计划在以后分享详细结果，”安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人 Andrew Krivoshik 医学博士、博士，在新闻稿中说。

　　在开放标签、多中心、3 期试验中，研究人员开始在约 250名被确定不适合一线强化诱导化疗的新诊断FLT3突变 AML患者中检查吉列替尼 /阿扎胞苷与单药阿扎胞苷的比较。

　　为了符合入选条件，患者必须根据世界卫生组织的分类诊断出既往接受过治疗的 AML，中心实验室分析检测到骨髓或全血中存在FLT3突变，并且他们必须不符合强化诱导化疗的条件。

　　此外，他们需要血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶小于或等于 3.0 x 机构正常上限 (ULN)，血清总胆红素小于或等于 1.5 x 机构 ULN，血清钾大于或等于等于机构正常下限 (LLN)，并且血清镁大于或等于机构 LLN。允许在试验筛选期间补充钾和镁水平。

　　在试验中，参与者以 2:1 的比例随机接受吉列替尼 加阿扎胞苷或单独的阿扎胞苷。患者在治疗开始前进入长达 2 周的筛选期;然后，他们在每个 28 天的治疗周期中，在第 1-7 天接受了 7 天的阿扎胞苷。

　　试验的主要终点是 OS，其定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。次要目标包括无事件生存、最佳反应、完全缓解、复合完全缓解和部分血液学恢复的完全缓解。

　　“这些结果不会影响其他正在进行的吉列替尼 试验。我们仍然致力于我们的综合计划，在吉列替尼 早期针对复发性或难治性FLT3突变阳性 AML患者的阳性数据的基础上，对具有阳性FLT3突变的广泛 [患者] AML 进行调查，”Krivoshik 补充道。