将尼达尼布加入培美曲塞延长晚期非鳞状 NSCLC 的 PFS

　　在接受一线化疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中，与单独使用培美曲塞相比，将口服三联血管激酶抑制剂尼达尼布加入二线培美曲塞可显着延长无进展生存期。发表在肺癌上的一项研究。

　　欧洲批准尼达尼布联合多西他赛用于治疗一线化疗后局部晚期、转移性或局部复发的非小细胞肺腺癌成年患者。批准基于 LUME-Lung 1 试验的结果。

　　为评估二线尼达尼布加培美曲塞对经治疗的非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性，研究人员进行了 3 期 LUME-Lung 2(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT00806819)。对于这项双盲研究，研究人员计划招募 1300 名已接受过 1 种既往化疗方案的 IIIB/IV 期或复发性非鳞状 NSCLC 患者。

　　参与者以 1:1 的比例随机分配，在第 1 天接受静脉注射培美曲塞加每天两次口服尼达尼布或在每个 3 周周期的第 2 至 21 天接受安慰剂，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　在纳入 713 名患者后，对研究者评估的无进展生存期进行的预先计划的无效分析导致招募停止。作者报告没有安全问题。

　　随后的分析表明，与单独使用培美曲塞相比，尼达尼布显着降低了 17% 的进展或死亡风险(风险比 [HR]，0.83;95% CI，0.70-0.99;P= .0435)。联合用药的中位无进展生存期为 4.4 个月，而培美曲塞单药用药为 3.6 个月。

　　研究人员观察到 2 个治疗组的总生存期没有显着差异(HR，1.01;95% CI，0.85-1.21;P= .8940)。尼达尼布和安慰剂的中位总生存期分别为 12.0 个月和 12.7 个月。

　　与培美曲塞加安慰剂相比，尼达尼布加培美曲塞与 3 级或更高级别的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高以及腹泻的发生率更高有关。高血压、出血或血栓形成的发生率没有差异。