尼拉帕利作为 SCLC 维持治疗的 3 期试验开始

　　根据 IASLC 在多伦多举行的第 19 届世界肺癌大会上展示的海报信息，一项关于尼拉帕利作为维持治疗的随机 3 期试验在中国广泛型疾病小细胞肺癌 (ED-SCLC)患者中启动。

　　尼拉帕利是一种 PARP-1/2 抑制剂，对BRCA突变的卵巢癌患者以及对铂类化疗有反应的非BRCA突变的卵巢癌患者有效。SCLC 细胞表现出高水平的 PARP-1 表达并且对铂类化疗敏感，这表明靶向 DNA 修复途径可能是一种有效的方法。该研究的目的是评估 ED-SCLC 中的尼拉帕利维持治疗。

　　随机、双盲、3 期 ZL-2306-005 试验将招募约 590 名对铂类化疗有反应的 ED-SCLC 患者。

　　要符合该试验的资格，患者需要对之前的铂类化疗方案达到完全或部分反应(需要完成 4 个周期的依托泊苷加顺铂或卡铂)。患者将按照 2:1 的比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂，如同维持治疗一样。

　　对于基线体重至少为 77 kg 或基线血小板计数至少为 150,000/μL 的患者，尼拉帕利每天一次给药 300 mg;基线体重或血小板计数较低的患者将每天服用 200 毫克。

　　患者将继续维持治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。分层参数包括性别、乳糖酶脱氢酶水平和预防性颅脑照射。

　　该试验的共同主要终点是通过独立的中央放射学审查和总生存期评估的无进展生存期 (PFS)。次要终点包括研究者评估的 PFS、安全性、耐受性和生活质量。