在 EGFR TKI 耐药的 NSCLC 中评估奥希替尼的 2 期试验

　　计划进行一项多中心 2 期试验，以评估奥希替尼在EGFR突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的疗效和安全性，这些患者在接受治疗后经历孤立的中枢神经系统 (CNS) 进展或全身性进展。根据发表在《临床肺癌》上的一份报告，第一代或第二代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。

　　奥希替尼是一线治疗EGFR激活突变的晚期 NSCLC 的标准护理;然而，目前只有携带 T790M 突变的转移性疾病患者才有资格使用奥希替尼作为二线治疗。鉴于大约 50% 的患者因此在第一代或第二代 EGFR TKI 后不适合使用奥希替尼，该试验旨在评估奥希替尼在该人群中的作用。

　　多中心、2 期 WJOG12819L 试验将 17 名患有孤立性 CNS 进展的 NSCLC 患者纳入队列 1，将 53 名患有全身性疾病进展的患者纳入队列 2。所有患者都将患有EGFR突变阳性 NSCLC，T790M 状态为阴性或未知。

　　两个队列中的患者之前都曾接受过第一代或第二代 EGFR TKI。在队列 2 中，患者在全身进展后还将接受铂类双药化疗。

　　两个队列都将接受 80 mg/d 的奥希替尼直至疾病进展。

　　每个队列的主要终点不同。对于队列 1，转移性脑病变的反应率将是主要终点，安全性将是次要终点。对于队列 2，反应率将是主要终点，无进展生存期、疾病控制率、总生存期和安全性将是次要终点。

　　作者得出结论，“我们的 2 期试验计划前瞻性地评估奥希替尼对这些患者的疗效，从而评估奥希替尼对这些患者的疗效，从而有可能获得在日本扩大奥希替尼适应症的批准。”