赛可瑞/克唑替尼对ROS1阳性肺癌的疗效和副作用

　　2016年3月11日，美国FDA批准克唑替尼胶囊(赛可瑞，Xalkori，Pfizer，Inc。)用于治疗肿瘤为ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。克唑替尼于2011年首次被批准用于治疗肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者。目前的批准是基于转移性ROS1重排阳性NSCLC患者的多中心单臂试验。

　　所有患者每天口服两次克唑替尼250 mg。疗效结果测量值根据RECIST v1.0得出，通过独立放射学评价(IRR)评估并由研究者评估得到客观反应率(ORR)。响应持续时间(DoR)是一项额外的结果测量。

　　该试验纳入了50名年龄范围为25-77岁的患者，通过荧光原位杂交(FISH; 96%)或逆转录聚合酶链反应临床确定其肿瘤为ROS1阳性。IRR的ORR为66%，中位DoR为18个月。根据研究者得到的ORR为72%(95%CI：58%，84%)。

　　该试验的安全性结果与之前克唑替尼的安全性结果一致。与克唑替尼治疗相关的常见副作用表现为视力障碍，恶心，腹泻，呕吐，水肿，便秘，转氨酶升高，疲劳，食欲减退，上呼吸道感染，头晕和神经病变。克唑替尼的推荐剂量和时间表是每天两次口服250毫克胶囊。其在儿童中的安全性和有效性尚未确定是，所以不建议儿童患者使用。