伊布替尼(IBRUTINIB)在我国的适应症是什么？

　　近年来，随着对B细胞受体信号通路的研究，许多小分子抑制剂及新的单克隆抗体不断开发应用，CLL的治疗也发生了巨大改变。伊布替尼(ibrutinib)是一种口服的B细胞受体信号通路中BTK选择性抑制剂。伊布替尼被美国FDA批准用于CLL一线治疗是依据RESONATE-2研究。

　　该研究比较了伊布替尼和Chl单药治疗初诊老年CLL患者的效果，结果显示单药伊布替尼显著增加治疗总有效率(ORR)，延长患者的PFS期和OS期。

　　进一步亚组分析发现，伊布替尼可显著延长具有11q-、无免疫球蛋白重链可变区(GHV)基因突变患者的PFS期;在伊布替尼组，无论有无11q-或IGHV突变，PFS差异并不显著。从安全性来看，伊布替尼的耐受性也较Chl好。

　　因此，单药伊布替尼适合老年CLL患者的一线治疗。伊布替尼治疗复发难治(R/R)CLL也具有较好的疗效及安全性，ORR为71%，26个月的PFS率和OS率分别为75%和83%[6]。因此，美国FDA于2014年批准了伊布替尼用于R/R CLL的治疗。2017年底伊布替尼在我国上市，批准的适应证为老年R/R CLL。