罗沙司他在非髓系恶性肿瘤中显示出对抗化疗引起的贫血的活性

　　一流的小分子 HIF-PHI 抑制剂罗沙司他 (Evrenzo) 在用于治疗非髓系恶性肿瘤患者的化疗引起的贫血时表现出有希望的疗效和良好的耐受性，达到了 WHITNEY 2 期的主要终点试用 。

　　口服制剂是包括 HIF-PH 抑制剂在内的一类新制剂中的第一种，通过增强促红细胞生成素的内源性产生、更好的铁吸收和动员以及下调铁调素来促进红细胞生成。

　　“Roxadustat 是一种治疗化疗引起的贫血的有前途的新方法，它使许多 [患有] 癌症的患者的治疗复杂化，” FibroGen, Inc. 首席医疗官、医学博士、公共卫生硕士 Mark D. Eisner 在一份新闻稿中表示。“需要进一步的研究来评估 roxadustat 是否可以有效和安全地治疗这种重要的贫血类型。”

　　在开放标签的 2 期试验中，研究人员在 92 名同时接受非髓系恶性肿瘤化疗的患者中检查了 roxadustat 作为治疗贫血的安全性和有效性。

　　参加试验的患者的血红蛋白水平等于或低于 10 g/dL。为了符合入选条件，患者需要被诊断为非髓系恶性肿瘤、由癌症治疗引起的贫血定义为筛选时血红蛋白为 10.0 g/dL 或更低、计划同时治疗癌症和化疗至少 8 次周，估计预期寿命为 6 个月或更长时间。2

　　正在接受具有预期治愈结果的化疗的患者;只接受激素产品、生物产品、免疫疗法、放射治疗的人;或有白血病病史者除外。其他排除标准包括在入组后 4 周内接受红细胞输注或红细胞生成治疗的患者、在研究治疗前 8 周内接受任何研究药物治疗的患者，或因其他病因或心血管风险而出现贫血的患者。

　　研究参与者每周 3 次以 2.0 mg/kg 或 2.5 mg/kg 的起始剂量服用罗沙司他，持续 16 周，额外的随访期为 4 周。值得注意的是，允许每 4 周调整一次剂量。

　　该试验的主要终点是在没有红细胞输注的情况下，从基线开始 16 周内血红蛋白的最大变化。其他感兴趣的次要结果包括检查从基线到第 16 周血红蛋白水平的平均变化、该时间范围内的血红蛋白变化以及第 5 周和第 16 周之间的红细胞输注。

　　发现该药物耐受性良好，在检查的 2 个起始剂量之间观察到的治疗出现的不良反应没有显着差异。

　　据 FibroGen, Inc. 称，该试验的全部数据将在今年晚些时候的医学会议上分享。

　　罗沙司他已获得欧盟成员国(包括欧洲经济区国家)以及日本、中国、智利和韩国的监管批准，用于治疗成年患者的慢性肾病贫血，无论他们是否正在透析。